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Paxlovid仿制药猜想******

　　1月10日，“辉瑞称正与中国伙伴合作”的消息引发市场热议。有报道称，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。同时Albert Bourla否认了有些中国公司生产及销售Paxlovid仿制药的消息。在辉瑞Paxlovid无缘医保后，相比降价幅度争论，供应是业界更关注的焦点。若实现本土化生产，Paxlovid的“一药难求”能缓解吗？

　　本土化生产

　　Paxlovid本土化生产提速。Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。

　　辉瑞中国相关负责人向北京商报记者证实了上述消息。“Albert所提到的就是早些时候与华海药业签订的本地化生产协议，并不是新发生的事情。目前我们双方正在积极推进。”该负责人说道。

　　2022年8月，华海药业与辉瑞签订了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。具体的合作内容为，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。

　　据上述合作内容，华海药业生产的为Paxlovid原研药，而非仿制药。“目前我们公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。”华海药业相关人士对北京商报记者说道。

　　辉瑞方面同时对Paxlovid未进医保的原因作出了解释。辉瑞称，辉瑞与中国就Paxlovid在华定价的谈判已经中断，原因是中国政府要求的价格低于Paxlovid在中低收入国家的售价。

　　虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录，辉瑞方面称，仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应。对方给出的时间表是，未来3-4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid本地化生产。

　　强仿消息不实

　　在“一药难求”的背景下，各路黄牛层出不穷，药价炒到上万元，市场上的印度仿制药更是真假难辨。随后，市场传出国家药监局作为牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判的消息。

　　辉瑞方面对此予以否认，辉瑞称，报道称中国方面正在与辉瑞就允许当地制药商生产仿制药并进行销售一事进行沟通的消息是不准确的。

　　《中华人民共和国专利法》规定了可以颁发强制许可的几种情形，具体包括国家出现紧急状态或者非常情况时；为了公共健康目的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可等。

　　北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇对北京商报记者表示，Paxlovid强仿的可能性不大。“我们国家没有动用强制许可制度的先例。少数几个药企曾申请过，也没有成功，比如当年甲型H1N1流感猖獗的时候，白云山制药总厂研发的达菲仿制药‘福泰’因没有获得罗氏制药的许可，于2009年试图向国家药监局申请启动强制许可程序，最终也没有通过。”

　　邓勇进一步表示，这背后是我国药品政策强调守正创新、保护企业创新积极性的考虑：虽然根据《中华人民共和国专利法》第四十九条的规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。但由于强制许可制度实质架空了专利制度，因此在有替代手段(药企捐赠、医保支付、社会援助)的情况下，不会考虑采用强制许可。如果贸然地采取强制许可，开了先河，那么药企面对动辄投入百亿、耗时极长的新药研发就会望而却步，马上就没有国内企业愿意开发新药了。这样久了以后，就会导致行业里全是仿制药企业，这些企业没有核心技术壁垒，整个市场就会充斥着恶性竞争。

　　比起降价幅度，Paxlovid的供应是业界更为关注的话题。不同于需要长期服用的慢性病药物，Paxlovid作为新冠治疗药物，有其特殊性。部分患者的需求是，哪怕自费，只要能买到也行。

　　业内人士撰文指出，“希望Paxlovid进医保，不仅是或者说不是想着这个药能降价，而是希望进了医保之后，这个药的供应能够得到保障，感染了之后符合条件——重症风险高的人能及时用上”。

官方：2月6日零时起全面恢复内地与港澳人员往来******

　　中新网2月3日电 据国务院港澳事务办公室微信公众号消息，2月3日，国务院联防联控机制综合组发布《关于全面恢复内地与港澳人员往来的通知》(以下简称通知)。

　　通知指出，为给内地与港澳人员往来提供更大便利，根据《关于印发对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”总体方案的通知》(联防联控机制综发〔2022〕144号)有关精神，决定进一步优化内地与港澳人员往来措施，自2023年2月6日零时起实施。

　　关于全面恢复内地与港澳人员往来方面，通知称，取消经粤港陆路口岸出入境预约通关安排，不设通关人员限额。恢复内地居民与香港、澳门团队旅游经营活动。

　　自香港、澳门入境人员，如7天内无外国或其他境外地区旅居史，无需凭行前新冠病毒感染核酸检测阴性结果入境；如7天内有外国或其他境外地区旅居史，由香港、澳门特别行政区政府查验其行前48小时新冠病毒感染核酸检测阴性证明，结果为阴性者放行进入内地(3岁及以下婴幼儿可免于查验核酸)。跨境客运承运单位在售票时告知乘客上述核酸检测要求。

　　入境检疫方面，通知要求，自香港、澳门入境人员抵达口岸后凭海关健康申报码完成必要通关手续。健康申报正常且海关口岸常规检疫无异常者，可放行进入社会面。健康申报异常或出现发热等症状人员，由海关进行检测。检测结果为阳性者，入境后按要求进行居家、居所隔离或就医。结果为阴性者，由海关按照《中华人民共和国国境卫生检疫法》等法律法规实施常规检疫。入境后遵守属地疫情防控要求。

　　通知强调，为确保人员通关和跨境客运安全、有序、顺畅，进一步改善人员往来体验，口岸查验部门和跨境客运承运单位加强组织协调和动态调度，做到内地毗邻香港、澳门口岸应开尽开，通关便利化措施应出尽出，内地与港澳跨境直通道路客运和铁路、水路、航空客运运力应用尽用。

　　通知称，上述措施将视疫情形势变化适时调整。

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）